ArtÍculos comentados

Comentario Editorial:


Cambio valvular aórtico percutáneo - un análisis crítico

La estenosis aórtica degenerativa es la enfermedad valvular más frecuente en adultos, acometiendo millares de personas a cada año1. Se estima que 2 a 4% de la población con más de 65 años es portador de estenosis aórtica severa.  Hasta recientemente, el único tratamiento efectivo para esta condición era la sustitución cirúrgica de la válvula enferma, lo que promueve alivio duradero de los síntomas y aumento de la sobrevida2. Sin embargo,  casi un tercio de la población acometida por una estenosis aórtica sintomática no puede beneficiarse del tratamiento quirúrgico, y esto se debe principalmente a la fase adelantada de la enfermedad, edad avanzada del paciente y múltiples comorbidades con consecuente  expectativa de vida1  corta. La figura 1 muestra algunos trabajos recientes, en que  podemos tener una idea de la dimensión de esta población no tratada. Estos números deben aumentar significativamente en los próximos años, reflejando el envejecimiento de la población y la disponibilidad de mejores opciones terapéuticas para pacientes con múltiples comorbidades.

Los primeros intentos de tratar pacientes no quirúrgicos con estenosis aórtica sintomática comenzaron con la valvoplastia aórtica con balón en 1985 3. Esta técnica, inicialmente vista con gran entusiasmo, fue abandonada en función de la reestenosis valvular elevada en el plazo medio de un año post procedimiento 4. La búsqueda por una solución para el problema de la reestenosis llevó al desarrollo de una bioprótesis valvular suturada dentro de un stent expansible por balón (Percutaneous Valve Technologies / Edwards Lifesciences, Irvine California) en 1999. Aunque intentos previos hayan sido limitados por su aplicabilidad en humanos 5,6, el primeiro caso de implante de una válvula percutánea fue finalmente realizado con éxito en abril de 2002 en un paciente portador de estenosis aórtica grave,  considerado inoperable debido a múltiples comorbidades asociadas7. Este procedimiento dio inicio a una nueva era, y el entusiasmo por las técnicas percutáneas para el tratamiento de enfermedades cardíacas valvulares fue apoyado fuertemente por la indústria médica. El desarrollo de un nuevo dispositivo pasa por fases distintas. En el nivel de concepto y desarrollo inicial, todos parecen ofrecer soluciones nuevas y definitivas y este entusiasmo aumenta aún más durante los primeros tests en animales. Pero debido a la dificultad de reproducir la enfermedad en modelos animales, sólo es en la fase de experiencia en humanos que las limitaciones reales aparecen. El grande desafio consiste en dar soluciones a estas situaciones inesperadas. Y es la solución para estos problemas que nos lleva finalmente a terapias eficaces.

Así, como esperado, los estudios de viabilidad de las dos válvulas percutáneas actualmente disponibles para implante en humanos no mostraron inicialmente resultados excelentes en relación a la mortalidad y a los resultados hemodinámicos, reflejando nitidamente la fase inicial de desarrollo de la técnica.  Al analizar los resultados iniciales de la válvula Cribier-Edwards (actualmente Edwards-SAPIEN) (figura 2A), observa una mortalidad elevada, explicada fácilmente por el perfil compasional de los pacientes involucrados, asociado a la complejidad de la técnica anterógrada de implante8. En los pacientes implantados con éxito, la incidencia de insuficiencia paravalvular fue alta, lo que provocó innúmeros y justificados comentarios negativos por parte de la comunidad médica. Estos resultados mejoraron considerablemente con el desarrollo de la técnica retrógrada y transapical,  y el desarrollo de una válvula de diámetro mayor disminuyó significativamente la incidencia de insuficiencia paravalvular 9. La serie canadiense Special Access y los estudios REVIVE II y REVIVAL II muestran resultados considerablemente mejores, con menor mortalidad y mejores resultados hemodinámicos (tabla 1). La válvula Corevalve (Figura 2B)  también enfrentó una fase inicial difícil, con un dispositivo poco flexible y de alto perfil,  necesitando participación activa de cirujanos para el acceso vascular y el uso de circulación extracorporea para el implante  de la prótesis10. La evolución de este dispositivo fue igualmente notable, con reducción considerable del perfil, permitiendo simplificar la técnica de forma a transformarla totalmente percutánea. La gran mayoría de los pacientes recibió el implante de la prótesis utilizándose el dispositivo de última generación, lo que llevó a resultados significativamente mejores que aquellos de la fase inicial (tabla 2)11. Esta evolución  es un proceso continuo, y el desarrollo de ambas prótesis aún está en marcha, con mejorías ya anunciadas en un futuro próximo.

Una vez terminada la fase de estudios clínicos y obtenida la autorización para comercio, la utilización de esta técnica en larga escala aún está limitada por algunos factores. El primero está relacionado con el alto coste de estos dispositivos, haciendo prohibitiva su utilización en la mayoría de los pacientes. Existe también la necesidad de entrenamiento y habilitación de los centros de cardiología, lo que requiere un investimento alto por parte del fabricante. 

Considerando las limitaciones actuales al uso de este dispositivo en larga escala y la necesidad de ganar experiencia en valvuloplastia aórtica, esta última técnica se hace nuevamente una alternativa válida para aquellos pacientes con estenosis aórtica sintomática y contraindicación para cirugía, en espera de la opción percutánea de cambio valvular. Con el perfeccionamento de la técnica de implante de válvula aórtica percutánea, hubo progresos en la técnica de valvuloplastia, llevando a resultados mejores con menor incidencia de complicaciones. Es un hecho que una única valvuloplastia no altera la historia natural de la estenosis aórtica, pero proporciona alivio inmediato de los síntomas por un periodo de cerca de 18 meses, lo que no puede ser ignorado12. De una manera general, estos pacientes tienen una expectativa de vida corta, no solamente por la enfermedad cardiaca, como también por las comorbidades asociadas. Así, el principal objetivo del tratamiento no es necesariamente aumento de la sobrevida, mas mejora de la calidad de vida, lo que puede ser proporcionado rápidamente por la valvuloplastia aórtica por balón. 

Hoy en el muno se realizan cerca de 300.000 cirugías de cambio de válvula aórtica por año, con excelentes resultados y baja mortalidad, y este número tiende a crecer en los próximos años.  El tratamiento percutáneo de la estenosis aórtica, hoy reservado apenas para pacientes de alto riesgo quirúrgico, es también una forma de cirugía, apenas menos invasiva. Aunque algunos trabajos muestren baja mortalidad quirúrgica incluso para pacientes muy viejos y de alto riesgo quiirúrgico, los datos relativos a la morbidad son inprecisos. Complicaciones graves como accidente vascular cerebral, debilitación y dependencia, también deben ser llevadas en consideración, cuando ocurre la elección de tratamiento para este grupo de alto riesgo. Además, aprendemos con la experiencia de tratamiento de la enfermedad coronariana que muchos pacientes son fuertemente atraidos por los procedimientos percutáneos en detrimento de procedimientos quirúrgicos y, a menos que los riesgos del procedimiento percutáneo sean substancialmente más altos, la elección será por la estrategia menos invasiva aunque los resultados a largo plazo fueran ligeramente inferiores. Así, es fundamental el involucramento de los cirujanos en este proceso, aprendiendo y utilizando la técnica. El trabajo en conjunto entre cirujanos y cardiologistas intervencionistas garantizará, de esta manera, que las indicaciones sean respetadas, y que este dispositivo no sea utilizado indebidamente. El momento no es de criticar, pero sí de agregar fuerzas, pues esta tecnología vino para quedarse. 

“It’s not the strongest of the species that survives, nor the most intelligent, but rather the one most responsive to change” Charles Darwin

Otras citaciones:

1. Iung B, Baron G, Butchart EG, e cols. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: the Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J 2003;24:1231– 43.
2. Kvidal P, Bergstrom R, Horte LG, Stahle E. Observed and relative survival after aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol 2000;35:747–56.
3. Cribier A, Savin T, Saoudi N, Rocha P, Berland J, Letac B.Percutaneous transluminal valvuloplasty of acquired aortic stenosis in elderly patients: an alternative to valve replacement? Lancet 1986;1:63–7.
4. Letac B, Cribier A, Eltchaninoff H, Koning R, Derumeaux G. Evaluation of restenosis after balloon dilation in adult aortic stenosisby repeat catheterization. Am Heart J 1991;122:55– 60.
5. Moulopoulos SD, Anthopoulos L, Stamatelopoulos S, Stefadouros M. Catheter-mounted aortic valves. Ann Thorac Surg 1971;11:423–30.
6. Andersen HR, Knudsen LL, Hasenkam JM. Transluminal implantation of artificial heart valves. Description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J 1992;13:704–8.
7. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous Transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002;106:3006–8.
8. Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, e cols. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French experience. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1214-23
9. Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C e cols. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63
10. Grube E, Laborde JC, Gerckens U e cols. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2007 Jun 5;115(22):e612
11. Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, e cols. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):170.
12. Agarwal A, Kini AS, Attanti S, Lee PC e cols. Results of repeat balloon valvuloplasty for treatment of aortic stenosis in patients aged 59 to 104 years. Am J Cardiol. 2005 Jan 1;95(1):43-7.

Deborah Nercolini, MD
Cardiologista intervencionista da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba (PUC) e Instituto de Neurologia e Cardiologia de Curitiba (INC).
Consultora da Edwards Lifesciences no projeto da valva percutanea para a Amércia do Sul.