Palabras del Presidente

Solaci y Las buenas practicas clinicas

Tomando como base la necesidad y la importancia actual acerca del conocimiento y certificación en buenas prácticas clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Harmonización (CIH), SOLACI y su nuevo Instituto de Investigación Cardiovascular tiene un gran interés en desarrollar Cursos de Certificación en el tema con el fin de actualizar, certificar y generar mayor interés en el campo de la investigación clínica en hemodinamia e intervencionismo cardiovascular. El conocimiento de CIHBPC busca que los investigadores lleguen a resultados con mayor responsabilidad de carácter estándar a nivel mundial para la efectividad de la investigación científica.

Las BPC tienen su origen en la declaración de Helsinki en 1964, son un diseño estándar internacional, que encierra principios éticos en una investigación científica. Este diseño permite un reporte de datos, obtenidos mediante la investigación en seres humanos, basándose en normas y principios tales como: protección de los derechos humanos en todo su contexto y confidencialidad.

Por ello y como iniciativa propia de las diferentes autoridades regulatorias y de la industria farmacéutica se unificaron normas y estándares para el desarrollo de la BPC. En La CIH realizada el 1 de mayo de 1996, en la que se dió como resultado una siguiente estructura básica, en lenguaje universal, que incluye temas como: Principios de BPC de CIH, el papel de los Comités de Etica en investigación, investigadores y patrocinadores, protocolos, enmiendas, manual del investigador, reporte de eventos adversos, diligenciamiento de carpetas de recolección de información (CRF), documentos esenciales etc.

La Conferencia Internacional de Harmonización se define como norma internacional de calidad científica y ética, dirigida al diseño, realización, registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de seres humanos y considera las varias obligaciones para el investigador, entre otras tales como: Dar al sujeto información oral y escrita, y obtener un Consentimiento Informado firmado y fechado por el sujeto previamente a su participación, registrar toda la información de forma correcta tanto en el CRF como en la historia clínica, facilitar el acceso a los datos y a los documentos originales para fines de monitorización, auditorias e inspecciones regulatorias, notificar de manera inmediata todos los eventos adversos que puedan surgir dentro de la investigación, velar por el cuidado de los documentos del estudio hasta por 15 años una vez finalizado el estudio.

Asi mismo, CIH considera una serie de obligaciones hacia el patrocinador del estudio clínico que se deben conocer y exigir, tales como: Definir y asignar todas las obligaciones relacionadas con el estudio, seleccionar al investigador de acuerdo con sus conocimientos y experiencia, proporcionar toda la información científica básica disponible, obtener las autorizaciones para el desarrollo del estudio por las autoridades regulatorias, informar a los investigadores y a las entidades regulatorias sobre los eventos adversos que se presenten durante el estudio, nombrar un monitor para asegurar que el ensayo se realice adecuadamente, realizar auditorías para evaluar el cumplimiento del protocolo, elaborar y distribuir informes sobre la investigación a las entidades reguladoras asegurándose que cumplan con las normas de la CIH y aplicar control en cada fase del manejo de los datos para garantizar confiabilidad.

Preguntas Frecuentes

¿ES IMPORTANTE LAS BPC-CIH EN LA INVESTIGACION?
Si, por que le permiten al investigador realizar un proyecto de acuerdo con las exigencias de las entidades regulatorias estándares mundiales, además dentro de los procesos éticos exigidos por las mismas.

¿LOS CENTROS DE HEMODINAMIA DEBEN ESTAR CERTIFICADOS EN BPC?
Si, todos los centros de hemodinamia que tengan interés en hacer investigación clínica deberían estar certificados en BPC-CIH, ya que esta es una exigencia de las entidades regulatorias y de los patrocinadores; además eso garantiza el buen desarrollo de la investigación.

¿QUIEN CERTIFICA A ESTOS CENTROS?
Los centros de hemodinamia en América Latina tienen la oportunidad de ser certificados por SOLACI a traves del Instituto de Investigación Cardiovascular de SOLACI.

Alexander Abizaid, MD Presidente SOLACI

Darío Echeverri, MD Vicepresidente SOLACI

Las mensajes anteriores:

• Llegamos al final de 2007 con varios proyectos e ideas en ejecución. Dr. Alexandre Abizaid - Presidente
• Asumí con mucha honra y sentido de responsabilidad la Presidencia. Dr. Alexandre Abizaid - Presidente
• Estamos iniciando una nueva fase en el portal de SOLACI. Dr. J. Airton Arruda - Editor del Portal